EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲酒类行政局（EMA）药剂保障和高风险检验评议会建言，扩大对乙戊酸盐的使用行政，限制育龄期男士使用乙戊酸盐。

这是由于，早产乙戊酸盐曝露会导致孕妇畸形和发育不良弊端。

评议会建言，除了对疗程无效或不耐受，乙戊酸盐不应以用于疗程中风有痉挛或双相阻碍的怀孕或即将怀孕男士。

对于那些乙戊酸盐是唯一疗程必需的男士来说，应以当进行时有效的避孕措施。如果有经验丰富的医师擅处理这种具体情况，可根据实际具体情况，在医师的指导和监督下进行时早产准备。此外，这种具体情况同样也适用于防治偏头痛。

EMA还建言，医学医师在向这些人群开具乙戊酸盐处方时，应以告知有关药剂的全部信息，保障中风者阐释药剂的潜在高风险，在赢得中风者的知情同意后，均可进行时方面疗程。

以上建言基于早产乙戊酸盐曝露效应以的一项子系统检验，在这项子系统检验之中，EMA评议会不仅建议了方面的中风者和家庭，还建议了方面的专家和专科医生。

发育不良阻碍

最近的深入研究表明，早产乙戊酸盐曝露的学龄前老年人发育不良弊端中风病高风险高达30%-40%，最主要：步行和语言延期、知觉阻碍、致辞和隐含困难和体质水平低下。

此外，有数据显示，子宫内乙戊酸盐曝露的老年人在长大时，畸形的高风险平均为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人之中的中风病高风险仅为2%-3%；并且，这些老年人中风多动症的高风险也较少。当前数据也表明，早产乙戊酸盐曝露的老年人中风孤独症谱系阻碍和孤独症的高风险为一般老年人的3倍和5倍。

评议会建言，应以当向欧盟的卫生保健工作人员和接受乙戊酸盐疗程的中风者提供有关这种药剂的教育参考资料，以告知他们这种药剂的方面高风险。医学医师也应以当定期检验即将接受疗程的青春期或著手早产男士。

现有，这些建言已经提交至生命体互公认程序和分散程序协调组，等待最终驳回。与此同时，对即将注射乙戊酸盐、对疗程有任何异议的男士，应以及时建议医师。

迫不得已

在这一深入研究领域卓有建树的芝加哥大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些建言，才会降低子宫内乙戊酸盐曝露的老年人数量。鉴于乙戊酸盐曝露的多种畸形和孕妇发育不良弊端高风险，以及大平均一半的怀孕不属于著手怀孕，乙戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个迫不得已的必需。

“我们支持这一建言，乙戊氰化不应以该作为疗程育龄男士痉挛的一线疗程方法。并且，男士在早产此后也并不需要被告知药剂的潜在高风险。我们一直致力于育龄期痉挛男士接受孕前建议的商业活动，同时也提供了一些教育资源，以保障她们想到痉挛药剂的潜在高风险。”苏格兰促销组织Epilepsy Action的公共关系和竞选负责人Stacey Rennard评论。

尽管其他的痉挛药剂也有效，但是对于已怀孕或著手早产的男士来说，最低剂量的乙戊氰化仍是最佳必需。这可能是因为这些替代药剂并不能控制痉挛过敏反应，过敏反应过大，或是根本无法控制的痉挛痉挛高风险远高于乙戊氰化产生的危害。

在这种具体情况下，加权权益后，中风者和医师可能会断定，乙戊氰化对他们来说是最保障的必需。如果采纳这些建言，应以当保障中风者想到乙戊氰化的潜在高风险，并与医师草拟最佳疗程提议。

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编者： 李英飞