苏州举办-药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际秘密分组织，以及境内外就其制剂政规范的比较大制订，境内外规范更高度融合。而无论作为制剂品上交以及 GMP 装配，研究兼职所政府的机构都是必需化验否能够满足用做的重要环节，也是 GxP 符合性检查和之前长期关注的一个环节。从制剂企开通出发，有效性的制剂品共同开发和装配步骤需要准确的化验图表来保证，而共同开发/QC 研究兼职所的政府的机构，如果因为妥善处理过衡失效或兼职人员弊端，加剧了偏差或 OOS，首先没法发现，再次会给行业的开通带来很多成本上的影响。通过研究兼职所各个方面的有效性规范政府的机构，使恒星质量系统会始终处于正因如此状态，是行业政府的机构一直友善的地方。为了帮助制剂学行业能够准确地理解境内外就其规范对研究兼职所的允许，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及境内外就其成制剂内容的最新进展。从而为保证共同开发及装配化验结果的通用性，同时按照 GMP 和境内外成制剂允许对研究兼职所同步进行结构设计和政府的机构，有效性尽量减少化验步骤之前再次出现的各种毛病。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在南通市举办关于「制剂企研究兼职所（共同开发/QC）规范政府的机构与 ICH 概要及成制剂最新进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、内阁会议贺分列 内阁会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天日前)日前临近：南通市 (完全一致临近并不需要发给报名兼职人员)二、内阁会议主要技术交流内容 请见（日衡贺分列表)三、参会对象 制剂学行业共同开发、QC 研究兼职所恒星质量政府的机构；制剂学行业服务商录像审计兼职人员；制剂学行业 GMP 内审兼职人员；接纳 GMP 检查和的就其部门副局长（润滑油、设施与设备、装配、QC、检验、计量等）；制剂企、研究兼职单位及大学就其制剂品共同开发、注册上交就其兼职人员。四、内阁会议说明 1、理论宣讲, 实例系统性, 栏目教授, 互动性答疑.2、应聘嘉宾均为本总会 GMP 兼职室技术兼职人员，新海外版 GMP 规范起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深技术兼职人员、欢迎简讯咨询。3、顺利完成全部实习课衡者由总会颁发实习申请人 4、行业需要 GMP 内训和指导，商量与会务分组分列系 五、内阁会议费用 会务费：2500 元/人（会务费最主要：实习、研讨会、文献资料等）；食宿统一贺分列，费用苦于。六、分列系方式 电 话：13601239571分列 系 人：日语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工行业政府的机构总会医学化工专业特别委员会 二○一八年八年初 日 衡 贺 分列 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规范对研究兼职所的允许阐释 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚成制剂研究兼职所规范阐释 3. 研究兼职所兼职人员政府的机构允许 4. 研究兼职所试剂政府的机构允许 5. 研究兼职所规范品政府的机构允许 6. 稳定性试验最新规范其所 7. 东亚成制剂 2020 海外版其他最新进展 二、目前国内共同开发/QC 研究兼职所政府的机构存在的弊端概述 1. 国内录像检查和就其弊端 2.FDA 483 发出昌幸就其弊端 三、制剂学行业共同开发/QC 研究兼职所的总体布局和结构设计 1. 从其产品共同开发的不同生命周期，结构设计研究兼职所期望 *不同阶段所涉及研究兼职所技术大型活动和覆盖范围 *研究兼职所结构设计到建设大型活动妥善处理过衡 四、装配 QC 及共同开发研究兼职所的结构设计简介 1. 根据其产品剂型和兼职妥善处理过衡（送样——分样——化验——报告）顺利完成研究兼职所 URS 结构设计 2. 研究兼职所的总体布局其所（人流物流、菌种隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进结构设计研究兼职所的结构设计图样及结构研讨会 4.QC 研究兼职所及共同开发研究兼职所的异同 杂志主编： 周老师，资深技术兼职人员。在制剂品化验一线兼职 30 余年，第九、十届成制剂特别委员会委员、国家局 CDE 仿制剂学立卷审查分组成员，丰台区母公司后制剂品贺全性监测与再评分技术兼职人员库技术兼职人员，国家肉类制剂品监督政府的机构局等多个的机构审评技术兼职人员库技术兼职人员。本总会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于成分杂质规定阐释 3．EP 关于规范物质政府的机构允许 4．EP 关于包材恒星质量允许 5．EP 关于蒸馏物质政府的机构允许 6．EP 各论起草技术概要旧海外版其所参阅 7．ICH Q4 其所阐释 8．ICHQ4 各技术附录全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究兼职所日常政府的机构管理制度 1. 上交及 GMP 允许的研究兼职所 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究兼职所常见 SOP 表格 *之前长期宣讲：装配步骤之前，制剂品化验异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *之前长期宣讲：共同开发及装配步骤之前的波形妥善处理过衡和允许 2. 如何将境内外成制剂转化使用，以及多国成制剂的相互合作（ICH）3. 如何对研究兼职所兼职人员同步进行有效性实习和考核 a) 研究兼职所贺全 研究兼职所操作者规范性 4. 研究兼职所图表政府的机构及图表通用性政府的机构其所 实战经验训练 1. 上交及 GMP 认证步骤之前，对研究兼职所检查和的可能性点： 从人/机/料/法/环出发系统性 2. 检查和录像时，录像常见记录的政府的机构及正因如此 杂志主编：丁老师 资深技术兼职人员、ISPE 会员，曾就职于国内知名制剂比拟外资行业高管；近 20 年不具备制剂物共同开发、制剂物工艺开发、制剂物系统性及装配政府的机构的丰沛实践经验，共同顺利完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量受伤害一线的实际弊端，不具备丰沛的系统性弊端和解决弊端的能力和经验, 本总会特聘讲师。

撰稿：内阁会议君