苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 读物 及药典最新进展」研修班

随着我国为加入 ICH 国为际间四组织，以及境内外方面药政标准规范的集当中出台，境内外标准规范越来越离地融合。而无论作为食品上交以及 GMP 制造，麻省理工学院管理临时工都是保证检测是否是难以实现用途的必不可少，也是 GxP 完全符合性健康检查课题关注的一个环节。从药企开通到达，有效地的食品研制出和制造处理过程需要正确地的检测信息来保证，而研制出/QC 麻省理工学院的管理临时工，如果因为流程重新启动或执法人员原因，导致了偏差或 OOS，首先难以挖掘出，再次会给大企业的开通带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院多方面的有效地标准规范管理临时工，使密度亦同统即便如此处于受控精神状态，是大企业管理临时工执法人员一直关心的大多。为了帮助精细开展业务难以正确地地理解境内外方面标准规范对麻省理工学院的允许，以及了解到举例来说 EP 与 ICH Q4 及境内外方面国为家标准内容的最新进展。从而为保证研制出及制造检测结果的准确性，同时按照 GMP 和境内外国为家标准允许对麻省理工学院开展的设计和管理临时工，有效地以防检测处理过程当中注意到的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在盐城市举办关于「药企麻省理工学院（研制出/QC）标准规范管理临时工与 ICH 简要及国为家标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代备注大会恩排 代备注大会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日1台分派)分派处：盐城市 (具体处直接分送报名执法人员)二、代备注大会主要文化交流内容 详见（日程恩排备注)三、参会对象 精细开展业务研制出、QC 麻省理工学院密度管理临时工执法人员；精细开展业务供应商第一时间审计执法人员；精细开展业务 GMP 内审执法人员；接受 GMP 健康检查的方面行政部门负责人（密封、设施与仪器、制造、QC、实验者、计量等）；药企、研究的单位及大学方面食品研制出、注册上交方面执法人员。四、代备注大会说明 1、方法论解说, 实例深入研究, 专题学, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 临时工室研究员，新版 GMP 标准起草人, 健康检查员和行业内 GMP 资深研究员、爱戴来电咨询。3、收尾全部培训选修者由基金会颁赠培训证照 4、大企业需要 GMP 内训和他的学生，请与会务四组保持嗣后亦同 五、代备注大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包含：培训、报告会、资料等）；伙食统一恩排，费用自理。六、保持嗣后亦同方式 电 话：13601239571嗣后 亦同 人：韩文清 新谷 罐:gyxh1990@vip.163.com当中国为开展业务管理临时工基金会医药化工专业副主席会 二○一八年八年底 日 程 恩 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外标准规范对麻省理工学院的允许说明 1.FDA/欧盟/当中国为 GMP 2. 当中国为国为家标准麻省理工学院标准规范说明 3. 麻省理工学院执法人员管理临时工允许 4. 麻省理工学院氢化管理临时工允许 5. 麻省理工学院标准品管理临时工允许 6. 安全性试验最新标准规范要能 7. 当中国为国为家标准 2020 版其他最新进展 二、目前欧美国为家研制出/QC 麻省理工学院管理临时工存在的原因阐释 1. 欧美国为家第一时间健康检查方面原因 2.FDA 483 警告信方面原因 三、精细开展业务研制出/QC 麻省理工学院的格局和的设计 1. 从产品研制出的不同生命周期，的设计麻省理工学院需求 *不同阶段所限于麻省理工学院技术活动和区域内 *麻省理工学院的设计到建设活动流程 四、制造 QC 及研制出麻省理工学院的的设计概述 1. 根据产品剂型和临时工流程（送样——分样——检测——报告）收尾麻省理工学院 URS 的设计 2. 麻省理工学院的格局要能（人流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某新技术的设计麻省理工学院的的设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及研制出麻省理工学院的异同 主讲人： 周老师，资深研究员。在食品检测一线临时工 30 余年，第九、十届国为家标准副主席会副主席、欧美国为家局 CDE 仿精细化工立卷审查四组成员，北京市上市后食品恩全性天气预报与再称赞研究员库研究员，欧美国为家食品食品监督管理临时工局等多个空构审评研究员库研究员。本基金会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面允许说明 1．EP 凡例更进一步说明 2．EP 关于元素杂质明文规定说明 3．EP 关于标准物质管理临时工允许 4．EP 关于包材密度允许 5．EP 关于发酵物质管理临时工允许 6．EP 各论起草技术简要旧版要能简述 7．ICH Q4 要能说明 8．ICHQ4 各技术概要更进一步简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、麻省理工学院日常管理临时工规程 1. 上交及 GMP 允许的麻省理工学院 SOP 密度体亦同 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 清单 *课题解说：制造处理过程当中，食品检测异常结果 OOS 的调查及处理 *课题解说：研制出及制造处理过程当中的取样流程和允许 2. 如何将境内外国为家标准转化使用，以及多国为国为家标准的相互配合（ICH）3. 如何对麻省理工学院执法人员开展有效地培训和考核 a) 麻省理工学院恩全 麻省理工学院操作标准规范性 4. 麻省理工学院信息管理临时工及信息准确性管理临时工要能 实战训练 1. 上交及 GMP 证照处理过程当中，对麻省理工学院健康检查的风险点： 从人/空/料/法/环到达深入研究 2. 健康检查第一时间时，第一时间常见记录的管理临时工及受控 主讲人：丁老师 资深研究员、ISPE 社团，曾任职于欧美国为家知名药匹敌外资大企业高管；数 20 年具有抗生素研制出、抗生素技艺合作开发、抗生素深入研究及制造管理临时工的丰富实践经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触一线的实际原因，具有丰富的深入研究原因和解决原因的能力和经验, 本基金会特聘助教。

撰稿：代备注大会君