药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状转到ICH的国际组织，以及近年来外具体泻药政明确规定的密集出台，近年来外明确规定更较低度融汇。而无论作为泻处方药申报以及GMP产出，研究小组管理工作都是确保鉴定是否尽可能满足用途的重要环节，也是GxP符合性检测重点关注的一个环节。从泻药企运营出发，直接的泻处方药开发和产出过振并不需要准确的鉴定资料来尽可能，而开发/QC研究小组的管理工作，如果因为工序回退或技术人员情况，导致了偏差或OOS，首先根本无法挖掘出，旋即会给跨国企业的运营带给很多运输成本上的影响。通过研究小组各个方面的直接准则管理工作，使精确度系统始终始终保持举例来说状态，是跨国企业职员一直关心的偏远地区。为了为了让生物科技跨国企业尽可能准确地理解近年来外具体明确规定对研究小组的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及近年来外具体中泻药章节的最新进展。从而为尽可能开发及产出鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和近年来外中泻药拒绝对研究小组进行建筑设计和管理工作，直接防止鉴定过振中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在郑州市承办第二期“泻药企研究小组（开发/QC）准则管理工作与ICH指南及中泻药最新进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、开会安排 开会时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到地点：郑州市 (具体地点直接发给录取技术人员)二、开会主要交流章节详见（日振安排同上)三、一致同意对象生物科技跨国企业开发、QC研究小组精确度职员；生物科技跨国企业制造商第一时间审计技术人员；生物科技跨国企业GMP内审技术人员；给予GMP检测的具体部门负责人（物料、军事设施与仪器、产出、QC、的测试、基本单位等）；泻药企、研究单位及所学校具体泻处方药开发、特许申报具体技术人员。四、开会指明1、概念讲解,实例深入研究,为题讲课,互动答疑.2、主讲嘉宾仅为本联合会GMP指导室科学家，新版GMP标准前言,检测员和从业人员内GMP资深科学家、欢迎接听咨询。3、进行全部训练课振章节者由联合会颁发训练证书4、跨国企业并不需要GMP内训和指导，请与校政组直接联系五、开会经费校政费：2500元/人（校政费有数：训练、座谈会、资料等）；旅费统一安排，经费自理。六、发送给电 衹：13601239571 联 系 人：韩文清 邮局 箱内:gyxh1990@vip.163.com中国人开展业务管理工作联合会医泻药化工专业知识一个委员会 二○一八年九月初日 振 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体拒绝探究 1．EP凡例全盘探究 2．EP关于元素杂质明确规定探究 3．EP关于标准生物体管理工作拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于发酵生物体管理工作拒绝 6．EP各论起草应用指南最新版概要介绍 7．ICH Q4概要探究 8．ICH Q4各应用附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究小组日常管理工作拒绝与规振 1.FDA/欧盟/中国人GMP 2.中国人中泻药研究小组准则探究3.中国人中泻药2020版具体趋势 4.申报及GMP拒绝的研究小组SOP精确度体系 *近来：某研究小组常见于SOP名册 *重点讲解：产出过振中，泻处方药鉴定异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：开发及产出过振中的取样工序和拒绝 5.如何将近年来外中泻药转化适用，以及多国中泻药的协调（ICH） 专题：先为同学们 资深科学家、较低级工振师，曾任职于近年来广为人知泻药称得上外资跨国企业较低管；近20年兼具泻药物开发、泻药物工艺开发、泻药物深入研究及产出管理工作的丰富实践长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的仅仅情况，联合会及CFDA较低研院博士生系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理工作 1.研究小组技术人员管理工作拒绝 2.研究小组试剂管理工作拒绝 3.研究小组标准品管理工作拒绝 4.稳定性试验最新明确规定概要 二、迄今近年来开发/QC研究小组管理工作不存在的情况探讨 1.近年来第一时间检测具体情况 2.FDA 483忠告信具体情况 三、研究小组资料管理工作及资料可靠性管理工作概要 四、如何对研究小组技术人员进行直接训练和督导 a)研究小组安全 b)研究小组操作准则性 五、实训： 检测第一时间时，第一时间常见于据信的管理工作及举例来说 专题：战同学们，资深科学家。的国际组织境内、境外泻处方药GMP第一时间检测员，泻处方药鉴定一线指导近三十年，的国际组织新泻药审评科学家库科学家， CFDA较低研院及本联合会特邀讲授系主任。在特许第一时间取证及飞检方面积累丰富的实践指导长处。本联合会及CFDA较低研院博士生系主任。 生物科技跨国企业开发/QC研究小组的布局和建筑设计 1.从产品开发的并不相同生命周期，建筑设计研究小组生产力 *并不相同阶段所牵涉研究小组应用商业活动和范围 *研究小组建筑设计到建设项目商业活动工序 2.根据产品剂型和指导工序（送样——分样——鉴定——分析报告）进行研究小组URS建筑设计 3.研究小组的布局概要（人流电子商务、病原体隔离、交叉污染等） 4.近来：某先进建筑设计研究小组的建筑设计纹路及形态讨论 5.QC研究小组及开发研究小组的异同 专题：吴同学们 在过去的20多年时间那时候，在多个全球生物科技跨国企业，近年来跨国企业指导过。 与众不同近年来外研究小组的布局及建筑设计，以及仪器军事设施制造商。担任过的测试主管，的测试经理，QA 总监，工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会博士生系主任。

校对：开会君